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如何繞開仿制藥開發中的「專利陷阱」？

我國是仿制藥大國，在已有的18.9萬個藥品批準文號中，95%以上為仿制藥。有些人認為似乎只要專利到期，就可以放心大膽仿制，事實卻遠遠沒有那么簡單。因為，即使在專利到期，仿制專利藥也應該注意很多問題。

近日，電影《我不是藥神》揭示了印度仿制藥價格只有我國所售原創藥價格幾十分之一的真相，專利保護與生命健康之爭的話題也刷爆了微博和微信朋友圈。有些人認為似乎只要專利到期，就可以放心大膽仿制，事實卻遠遠沒有那么簡單。因為，即使在專利到期，仿制專利藥也應該注意以下問題：

一、核心專利到期，不等于與藥品有關所有專利都到期，仿制仍然可能侵犯某些還未失效專利。

在仿制藥立項階段，企業都會跟蹤某藥品原始專利的法律狀況，但這遠遠不夠。因為新藥專利申請通常不僅包括某結構通式的基本化合物專利、化合物制備方法專利；代表性化合物專利及該化合物衍生物專利、化合物中間體專利；藥物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利等組成的是一個專利保護網絡，從基本化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年乃至二十幾年，保護期自然更長。

以治療高血脂的普伐他汀為例，專利權人日本三共公司申請了54項專利組成專利保護網絡，內容包括普伐他汀制備、分離精制、普伐他汀鹽、制劑配方、多種治療用途等。

因此，仿制企業在跟蹤核心專利同時，要對仿制過程中涉及的工藝、配方、輔料等有關全部專利跟蹤分析，不僅有助于提高仿制藥品療效，還能避免侵犯外圍專利。

二、某一國專利到期，并不意味仿制藥可以暢通無阻，產品銷售到專利未到期地區任然有可能構成侵權。

原創藥在專利布局時，往往會就同一項發明在利益相關的許多國家和地區提出申請，獲得專利保護。相同內容在不同國家、地區獲得的專利構成同族專利。

由于專利的地域性特點，某一國家專利到期，并不意味在全世界專利就一定全部到期，在產品銷售過程中還需要分析該專利在特定地區或國家專利法律狀態，防止出現侵犯專利權行為。

我國的發明專利保護期為申請日算起20年，某一項藥物專利在我國到期可以仿制，但在產品出口到其他國家則有可能構成侵權。如美國法律規定專利自申請日起算20年為止，但是為保障原研藥廠的權利，若原研藥廠就該專利藥正申請新的專利時，其專利權將可延長。原保護期先為17年，屆滿后可以多次申請延長。2003年FDA的Medicare新規，原創制藥公司可以獲得一次30個月市場獨占權延長期。如歐盟國家專利保護期為20年，同時規定，自1993年1月2日后的藥品專利在獲得有關衛生部門的生產許可后，如果保護期剩余期限不足15年，可以延長5年。日本為申請日起20年，可有5年延長期。韓國從申請日起至20年之日為止，在一定條件下可以延長保護，最多延長5年。所以在我國仿制的失效專利藥物進入這些國家，應當依據該國法律規定調查是否專利到期。

最后，仿制藥實施專利保護大有可為。

在專利布局方面，仿制藥企業應對原研化合物的外圍專利進行規避設計后，通常最好對晶型專利、藥物制劑專利、制備方法專利等外圍技術進行布局。

同時，仿制藥企業一方面要監控競爭對手，發現侵權對象，及時提起侵權訴訟打擊對手，第二方面是實時跟蹤原研公司及其他藥企新公開的專利申請和新授權的專利，對存在侵權風險的專利提前準備無效。